驻厂QA:瑜保化一批委托生产上市产品的生产全过程持续符合GMP法规、注册工艺和质量协议的要求,最大 限度降低压量风险,保障患者用药安全和MAH的合法权益。 一、生产全过程现场监督与指导 1、对委托生产品种相关的受托方的相关人员按岗位进行工艺规程培训: 2、监督检查药品委托生产用物料的验收、在库储存和养护、领用和发放等应符合药品GMP及协定的管理规定,保委托生产用物料用于预定用途。 3、监督确保委托生产品种设备设备和生产环境符合并满足委托生产品种所需: 4、监督审核委托生产品种的工艺验证、清洁验证方案及过程,确保方案有效执行,数据真实可靠。 二、质量审核与放行 1、委托生产品种生产过程中相关批生产和批包装记录的审核,确保操作及时、准确记录、数据真实、可靠可追 部、完成性和合理性。 2、参与偏差与异常的调查、潜在风险的分析评估和处理;变更的审核评估及审核。
好医生药业集团有限公司经过40年的发展,已成为集科、工、贸为一体,以生物医药为核心的 大健康 产业全面发展的大型企业集团。集团业务分布在医药工业、医药商业、医药研发、医疗、中药材种养殖基地、农产品现代加工、大健康七大板块,下属37家全资子公司,1家互联网医疗平台公司,3家医贸公司,分布在四川、云南、山西、辽宁、贵州等省,有员工20000多名。
好医生集团秉承 做好人,制好药 的企业理念,以创新驱动为发展战略,先后建立了国家企业技术中心、省级企业技术中心、药用美洲大蠊四川省重点实验室和四川省药用动物工程技术研究中心;集团拥有4家高新技术企业和1家农业产业化国家重点龙头企业;建立了三州地区首个省级院士(专家)工作站和国家级博士后科研工作站;与上海交通大学、浙江大学、四川大学、澳门科技大学、成都中医药大学、温州医科大学、西南民族大学、大理大学、昆明理工大学等国内20多所高校科研院所建立了产、学、研合作,获得国家、省部级等各类研发创新项目70余项。