驻厂QC:监督(Supervision)、审核(Review)、确认(Verification)每一批委托生产上市产品质量相关的检验活动(检验全过程检验操作合规性、数据真实完整性、结果准确可靠性) 一、样品管理与检验过程监督 1、对委托生产品种相关的受托方的质量控制人员进行质量标准的培训: 2、取样监督:确保按规程执行、取样过程具有代表性，防止污染和交叉污染 3、检验过程监督与审核:产品关键检验项目(如含、有关物质等)进行现场监督，确保检验人员严格遵循质 量标准(STP)和检验标准操作规程(SOP):实时或定期审核原始的检验记录(包括电子数据和纸质记录)的 对 完整性，确保数据及时、真实、准确地记录，无篡改、遗漏或异常等。 二、实验室合规性与数据完整性管理 1、实验室 00S/OOT监督并审核调查过程。 2、评估审核实验室变更并汇报持有人。 3、监督审核实验室委托生产品种的检验方法验证、确认或转移方案及过程，确保方案有效执行，数据真实可靠。